【摘要】手术风险预测是指用国际上权威的数学模型来预测患者术后不良事件的发生率､手术死亡率等｡对于高风险的心脏外科手术,心脏手术风险预测可以指导制定治疗方案,规避术后并发症发生风险,已逐渐引起心脏外科医师的关注｡心脏手术风险预测方法众多,包括欧洲心脏手术风险预测法(the European System for CardiacOperativeRiskEvaluation,EuroSCORE)､加拿大安大略省心脏手术风险预测法(Ontario Province Risk,OPR)､美国胸外科医师协会心脏手术风险预测法(the Society of Thoracic Surgeons score,STS score)､克利夫兰心脏手术风险预测法(Clevelandmodel)､“质量测量和管理举措”心脏手术风险预测法(Quality Measurement and Management Initiative,QMMI)､美国心脏病学院/ 美国心脏协会心脏手术风险预测法(American College of Cardiology/American Heart Association,ACC/AHA Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery)以及中国冠状动脉旁路移植术风险预测法(SinoSystem for Coronary Operative Risk Evaluation,SinoSCORE)等｡它们都是根据某一地域内上千或上万例行心脏手术患者的数据而建立,由于数据来源存在地域性,不同预测方案的异质性,因此,当这些预测方法用来评价其他地域的病例时,往往会存在偏倚和异质性,如何避免偏差､提高预测效果是今后研究的主要目标｡现对心脏手术风险预测方法的研究进展进行综述｡
【关键词】 心脏外科; 手术风险预测; 手术死亡率
    外科手术是一种有创治疗疾病的方式,但有时创伤会引起身体机能的恶化,甚至导致重要器官功能衰竭,带来与手术初衷相反的结果｡术前对患者进行手术风险的全面评估是降低围术期并发症发生率和死亡率的有效措施[1]｡手术风险评估是指在临床实践中,广泛收集各种可能影响病情和预后的因子,再通过统计学方法筛选出与手术风险和预后密切相关的因素,通过建立数学模型对患者手术进行风险评估[2]手术风险预测是术前手术风险评估的一种量化形式,是依据患者术前的生理状态､基础疾病､麻醉和手术对机体的影响,数字量化评价风险水平的方法[1]｡手术风险预测方法多达数十种,经常使用的有:生理改变 手术干扰程度对病死率影响的评估(APhysiologicalandOperative Severity Score for the enumerationof Mortality and Morbidity)､生理功能 手术应激 疾病综合风险预测法[ Estimation of Physiologic Abilityand Surgical Stress(EPASS),with Preoperative RiskScore( PRS),Surgical Stress Score( SSS)and ComprehensiveRisk Score (CRS)]､术后30 d 病死率预测法(Predicting 30Day Surgical Mortality)､老年患者手术死亡率预测法(Predicting Operative Mortality in GeriatricPatients)､多种疾病患者择期手术死亡风险预测法(Mortality Risk in Patients with Coexisting ConditionsUndergoing Elective Surgery)等[35]｡
    心脏手术因手术器官的特殊性､手术环节的复杂性以及手术技术的高要求性,围手术期死亡率较高｡因此,心脏外科医师很早就重视手术风险预测的问题,进行了一些心脏手术风险预测的探索[6]｡自1989 年以来,国际医学团体已制定出多种心脏手术风险预测方法,如最早的心血管手术风险预测法—— Parsonnet心脏手术风险预测法(Parsonnet′s score) [7]､欧洲心脏手术风险预测法(theEuropeanSystemforCardiacOperativeRiskEvaluation,EuroSCORE) [89]､加拿大安大略省心脏手术风险预测法(Ontario Province Risk,OPR) [10]､美国胸外科医师协会心脏手术风险预测法(the Societyof Thoracic Surgeons score,STS score) [11]､克利夫兰心脏手术风险预测法(Cleveland model) [12]､“质量测量和管理举措”心脏手术风险预测法(Quality Measurementand Management Initiative,QMMI) [13]､美国心脏病学院/ 美国心脏协会心脏手术风险预测法(ACC/AHA Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery)[14]以及中国冠状动脉旁路移植术风险预测法(SinoSystem for Coronary Operative Risk Evaluation,SinoSCORE) [1516]｡我们以心脏外科手术风险评估为出发点,从心脏手术风险预测方法的建立和目前国内外主要心脏手术风险预测方法的研究和应用做一综述｡
1 心脏手术风险预测方法的建立
1.1 研究样本的选择

    作为预测心脏手术风险的样本,必须是行心脏直视手术的患者｡单个样本的数据是由患者的一般情况､心脏疾病情况､麻醉过程､手术过程和术后恢复过程等临床资料组成,这些项目以统计数据形式记录｡大规模地收集完整的数据,才能进行进一步的分析｡从Parsonnet′s score 到SinoSCORE样本选择的经验回顾,多中心､大样本量(上万例样本)是良好的心脏手术风险预测方法的数据基础｡由于国内外手术风险预测均针对成人患者,因此,研究样本还须排除非成人患者｡为了研究的可信性,还须排除临床资料收集不完全的患｡
1.2 研究终点的选择

    死亡率是应用最广泛的结果指标之一[17]｡Roques [8]在EuroSCORE 项目中,定义死亡率为术后30 d 内或术后医院内发生的死亡｡而国内SinoSCORE 的研究终点选择为手术死亡率,即所有发生在术后30 d 内的死亡[17]｡与死亡率相比较,发病率包含了众多的异构参数,因此死亡率作为结果的预测价值较发病率高得多[18]｡还有一些研究的终点使用术后恶性事件,如术后发生急性左心衰竭或右心衰竭､严重影响血流动力学稳定的心律失常､永久性神经系统损害､严重切口感染､呼吸功能不全和严重肺部感染等｡但无法明确界定这些终点事件的概念,且观察周期较长,不如死亡率直接､方便｡
1.3 确定危险因素

    危险因素与患者的病情和预后关系密切,影响手术死亡的各种潜在危险因素一般来自结合以往的文献报道和专家学者的临床专业知识和经验[19]｡常见的危险因素包括:年龄､性别､一般状况､疾病的严重程度等｡例如 EuroSCORE 和SinoSCORE的危险因素均包括患者的相关因素､心脏相关因素､手术相关因素三大类｡心血管疾病存在与之发病相关的危险因素,如高血压病､吸烟､肥胖､糖尿病以及平时进食蔬菜水果少､缺乏体力活动等｡这些危险因素被研究者证实是心血管疾病的主要诱发因素,90% 以上的心肌梗死都被归因于此[2023]｡有研究表明,睡眠过少(< 6 h/d)或过多(> 9 h/d)是高血压和代谢综合征的独立危险因素[2426]｡这些危险因素从不会独立存在,多种因素之间常常互相联系,相互影响,最终导致心血管疾病的发生[2728]｡由于心脏手术风险预测方法的建立需要大样本,并且入选的危险因素较多,需要注意产生各种偏倚,如入选偏倚､排除偏倚､临床资料遗漏偏倚及混杂偏倚等｡如何控制偏倚是风险预测可信度高的基础｡入选的危险因素首先要尽可能的客观,诊断标准最好采用国际诊断标准,其次为国内统一标准,或全国性学术组织制定的诊断标准,以及高校教科书记载的有关诊断标准,或地方性学术组织制定的诊断标准;其次要尽可能地简洁,但又不失代表性和典型性,便于录入操作和分析.
1.4 研究方法和评价
    使用计算机软件对收集的海量临床资料进行统计学分析｡完善的临床资料由绝对数､标准位数或百分位数等数据的形式表现出来,数据的统计用办公软件来进行归总､分类,最后用统计学软件对数据进行分析｡一般用χ2 检验､Fisher′s精确检验来对数据进行统计分析｡受试者工作特征曲线(receiver operating characteristic curve,ROC)被用来描绘不同的心脏手术风险预测方法,并通过计算曲线下面积(areaunderthereceiveroperatingcharacteristicscurve,AUC)来评价预测方法的识别度; 拟合优度检验(HosmerLemeshow,HL)被用来评价不同的心脏手术风险预测方法的校准度｡根据不同的心脏手术风险预测方法应用于同一个心脏手术患者群体可以计算出不同的预测死亡率,而对于一个明确的心脏手术患者群体实际死亡率是惟一的,如何评价预测死亡率与实际死亡率之间的关系,这就需要专业的医学统计学方法｡理想的心脏手术风险预测方法应具有良好的识别度和校准度｡良好的识别度是指心脏手术风险预测方法有良好的区分死亡和生存患者的能力｡识别度常用ROC 来检测,在ROC 上,最靠近坐标图左上方的点为敏感性和特异性均较高的临界值｡AUC 越接近1,心脏手术风险预测方法的识别度越好;AUC 越接近0.5,心脏手术风险预测方法的识别度越差｡AUC 大于0.7 提示该心脏手术风险预测方法具有良好的识别度[2931]｡良好的校准度是指心脏手术风险预测方法的预测死亡率与实际死亡率相接近｡校准度常用拟合优度检验(HL)验证模型｡P > 0.05 显示心脏手术风险预测方法对死亡率有较好的校准度[32]｡
2 国内外主要心脏手术风险预测方法及其应用
2.1 欧洲心脏手术风险预测方法

    EuroSCORE 是根据1995 年9-12月欧洲8个国家的128个心脏中心19030例成人心血管手术病例资料而建立的心脏手术风险预测方法[89]｡EuroSCORE 发布于1999年[9],是一种在线计算工具(http://www.euroscore.org/calcold.html),通过评估17 项与死亡率相关的高危因素[33],可直接计算出接受心脏手术患者的手术死亡率｡将每个因素对应赋值,构成EuroSCORE 标准方法(Additive EuroSCORE)｡后来研究者发现AdditiveEuroSCORE 可能会低估高危患者的手术风险,因此,在2003 年提出EuroSCORE 对数方法(LogisticEuroSCORE)[34]｡Logistic EuroSCORE 计算公式:死亡率=e (β0+Σβi Xi)/1+ e (β0+Σβi Xi)e 指自然对数,β0 指回归方程常数,β0=4.789 594;βi 指每个危险因素的系数;Xi 在风险因素存在的情况下为1,不存在的情况下为0;年龄的Xi 为小于或等于59岁,Xi=1,每增加1岁,Xi 增加1｡具体风险因素见表1｡在欧洲心脏手术风险预测方法有19 项之多[35],EuroSCORE 是最常用的心脏手术风险预测方法｡2007 年欧洲心脏病学会指南中EuroSCORE 被推荐为临床评估心血管疾病风险的首选方法[3637]｡2012年在第26 届欧洲心胸外科协会年会(EACTS)会议上,官方发布了最新版本模型:EuroSCORE Ⅱ｡EuroSCORE Ⅱ基于2010 年5  7 月间欧洲43 个城市中154 家医院22 381 例行心脏外科手术患者的数据建立,用于更好地校正欧洲成人心脏手术风险预测方法,能更准确地预测死亡率[38]｡EuroSCORE Ⅱ同样是一种在线计算工具(http://www.euroscore.org/calc. html),其计算方法和风险因素与EuroSCORE 略有不同:死亡率=e (β0+Σβi Xi)/1+ e (β0+Σβi Xi)e 指自然对数;β0 指回归方程常数,β0=5.324 537;βi 指每个危险因素的系数;Xi 在风险因素存在的情况下为1,不存在的情况下为0;年龄的Xi 为小于或等于60 岁,Xi=1,每增加1岁,Xi 增加1｡具体风险因素见表2｡与EuroSCORE相比较,EuroSCORE Ⅱ无Additivescore 和Logistic score 两项计算结果,而是只用对数算法获得预测死亡率一项结果｡危险因素与旧版相比较,新增了糖尿病须胰岛素治疗项,肾功能的评价由旧版的血肌酐值变成了内生肌酐清除率,肺动脉高压的评价具体到了中度或重度;旧版中的室间隔穿孔危险因素项在新版中已予以删除｡EuroSCORE 一经建立即在欧洲各国的心脏中心广泛应用,曾获得较高的评价;但近几年由于医疗科技的发展,手术技术的成熟,使得原本病情很危重患者的存活变成可能,因此EuroSCORE 被越来越多地评价为高估了患者的死亡率｡Bhatti 等[39]用LogisticEuroSCORE对9 995 例心脏手术患者的临床资料进行了研究,发现预测死亡率为5.7%,而实际死亡率为3.3% (χ2 检验,P=0.02);Yap 等[40]对8 331 例单纯行冠状动脉旁路移植术(CABG)患者使用LogisticEuroSCORE 进行风险预测,预测死亡率为8.76%,实际死亡率为3.2% (HL:P < 0.05)｡EuroSCORE Ⅱ基于最近几年患者的数据建立,因此,评分效果较好｡Grant 等[41]从2010 年7 月至2011 年3 月用EuroSCORE Ⅱ对英国41 家医院23 740 例行心脏手术患者的临床资料进行了研究,发现预测死亡率为3.4%,而实际死亡率为3.1%,AUC:0.808,表明EuroSCORE Ⅱ具有良好的识别度｡
2.2 美国胸外科医师协会心脏手术风险预测方法
    STS score 是美国胸外科医师协会建立的用来预测心脏外科手术死亡率及并发症发生率的心脏手术风险预测方法,与EuroSCORE 一样,是一个在线评分系统(http://riskcalc.sts.org/STSWebRiskCalc273/de.aspx),用来预测心脏外科手术患者的手术死亡率｡美国胸外科医师协会(STS)数据库[42]作为北美乃至全世界范围内收集瓣膜手术患者数据最多的数据库,2008 年完成了再次更新,并构建了专门用于预测主动脉瓣和/ 或CABG 死亡风险的评分模型[4344]｡STSscore 不仅可以单纯预测手术死亡率风险,还可以系统地预测患者术后30 d 死亡率､存活时间以及一些术后并发症的发生率,例如中枢神经系统并发症､深部胸骨伤口感染､术后长时间机械通气发生率､肾功能衰竭发生率以及二次手术发生率[45]｡STS score 适用于单纯CABG [11]､心瓣膜置换术[46]以及单纯CABG､心瓣膜置换术联合手术[47]｡与EuroSCORE 相比较,STS score 似乎低估了围手术期的风险[48]｡ Basraon 等[49]通过1997 2008年间537 例严重主动脉瓣狭窄行主动脉瓣置换术的数据比较了EuroSCORE 与STS score,实际死亡率为 5.9%,EuroSCORE 与STS score 的预测死亡率分别为15.6% 和3.6%,得出结论:EuroSCORE 校准度差(HL:P < 0.008),而STS score 校准度较好;两种评分的识别度均较好,但STS score 更好(AUC:0.73)｡Wang 等[50]对2006  2011 年间中国上海长海医院3 479 例心脏瓣膜手术的数据进行了EuroSCORE II､STS score 评分,得出结论:STS score 校准度好(HL:P=0.126),EuroSCORE Ⅱ低估了风险(HL:P<0.000 1);STS score 识别度最好(AUC:0.706)
2.3 加拿大安大略省心脏手术风险预测方法

    OPR[10]是建立在加拿大安大略省13 098例行心脏手术患者数据库基础上的心脏手术风险预测方法｡1991年加拿大安大略省建立了全省范围内等待心脏手术患者详细资料的数据库[51]｡临床资料来源于安大略省9个医疗机构中心,并由其中的1个中心于1991年4月开始收集并录入｡13 098例临床资料被分为两部分,6 213资料(1991年4月1日至1992年3月31日之间手术)用来制定危险因素,建立心脏手术风险预测方法,6 885例资料(1992年4月1日至1993年3月31日之间手术)被用来评价这个心脏手术风险预测方法｡心脏手术风险预测方法的评分标准共6项:年龄､性别､左心室射血分数､手术紧急程度､既往CABG史以及手术类型｡上述各项标准根据不同患者有相应分值对应,总分被设定为016分,分为3组,03分为低风险组,47分为中等风险组,≥8分为高风险组｡预测结果包括术后院内死亡率､术后长期ICU停留率､术后长期住院率｡OPR 简单､高效,便于使用,但由于其数据来源仅局限于安大略省,因此适用性不广泛Antunes 等[52]评价了4 567 例行CABG 患者的OPR 预测结果,认为其高估了患者的术后死亡率(预测死亡率1.66%,实际死亡率0.96%,HL:P < 0.005)｡
2.4 Parsonnet 心脏手术风险预测方法

    Parsonnet′sscore 由Parsonnet 等[7]创建于1989 年,是世界上最早的心脏手术风险预测方法｡Parsonnet′s score 通过对行心脏直视手术患者的危险分级来预测手术死亡率｡通过对3 500 例心脏手术病例资料的单变量回归分析,确定了与死亡率高度相关的14 个危险因素,用这些危险因素建立加法模型,来预测术后30d内的死亡率  (在线评分,http://www.sfar.org/scores2/parsonnet2.html)｡该心脏手术风险预测方法创建已有20 多年,心脏外科手术技术和围手术期处理水平的提高使Parsonnet′s score 相对落后,且风险预测方法中有容易受到主观判断影响的项目,如“灾难状态”和“其他少见临床情况”等,这些都导致 Parsonnet'sscore 预测结果的偏差[5355]｡
2.5 克利夫兰心脏手术风险预测方法

    Clevelandmodel 是1992 年由克利夫兰心脏中心建立的[12]｡该心脏手术风险预测方法用来比较行CABG 患者发病率和死亡率风险与疾病严重程度的关系｡通过对该心脏中心5 051 例患者的资料进行回顾性分析,来确定风险因素与围手术期发病率及死亡率的关系｡参与该项目的病例来自于1986 年7 月1 日至1990 年6 月30 日在该中心行CABG 的患者｡该心脏手术风险预测方法研究发现:与CABG 死亡率高度相关的危险因素为:急诊手术､围手术期血肌酐高于168 μmol/L､严重左心室功能障碍､术前红细胞压积0.34､高龄､慢性肺部疾病､曾行血管外科手术､二次心脏手术､二尖瓣功能不全;与发病率高度相关的危险因素为糖尿病､体重低于65 kg､主动脉瓣狭窄､脑血管疾病｡这些危险因素被划分为0  6 分,通过逻辑回归方程建立加法模型来评分｡该心脏手术风险预测方法可以用来预测CABG 围手术期发病率和死亡率｡同Parsonnet′s score 一样,由于该心脏手术风险预测方法建立较早,且建模病例多是体外循环下CABG,目前对于死亡率的预测已较差｡
2.6 “质量测量和管理举措”心脏手术风险预测方法

    QMMI 心脏手术风险预测方法[13]来源于1993年8 月至1995 年10 月在12 个医学中心行CABG的9 498 例成人患者｡该心脏手术风险预测方法用来预测行CABG 患者的不良事件,不良事件被定义为死亡､肾功能衰竭､再次心肌梗死､心搏骤停､脑血管意外或昏迷｡16 个危险因素与不良后果独立相关联,每一项危险评分根据患者的情况不同分为2  12分,根据总分将患者分为6 个危险等级｡该心脏手术风险预测方法在识别度和校准度方面表现良好,因此可以用来准确预测CABG 患者术后不良事件的发生率｡Vanagas 等[56]用QMMI､EuroSCORE 来预测1 021 例行CABG 患者的死亡率,并进行了比较,结果表明QMMI 有良好的敏感度(33.3%)､特异度(97.2%)､准确(84.5%);EuroSCORE 敏感度､特异度､准确度分别为20.7%､96.7%､72.2%｡
2.7 中国冠状动脉旁路移植术风险预测方法

    由于国际上的心脏手术风险预测方法预测中国患者时常常会高估其手术死亡率[5758],中国心血管外科注册登记研究协作组用中国最新的临床数据提出了适合中国人群的CABG风险预测方法,用以评价__中国CABG患者的手术风险｡中国CABG风险预测方法同样是一个在线评分系统(http://www.cvschina.com/sino.asp),但目前该系统仍处于测试阶段,预测的危险因素不完善｡中国心血管外科注册登记研究[59]是由国内43家大中型医院进行的､目前国内最大规模的心血管外科手术的登记研究｡对20072008年9 839例接受CABG患者的临床资料进行了详细筛选,共有9 564例纳入研究,收集其人口学资料､术前危险因素､术中危险因素和院内病死率信息｡经过单因素和多因素logistic回归分析,确定11个与院内死亡相关的独立危险因素,并根据不同变量在模型中所占得权重进行了评分(表3),通过总分计算死亡率,构建了中国CABG风险预测方法[15]｡表3 SinoSCORE 评分风险因素及SinoSCORE 制定者们运用科学严谨的统计学方法对其预测功能进行评价,并与被欧洲视为“金标准”的EuroSCORE 风险评分系统进行了比较｡结果证明对于中国患者,SinoSCORE 优于EuroSCORE,能更加准确地评估中国CABG 患者院内死亡风险(HL:P=0.7,AUC=0.8) [60]｡同时,制定者们也用SinoSCORE和EuroSCORE 对2007  2008 年来自中国43 个医学中心的15 367 例心瓣膜手术的病例进行了研究,得出同样的结论:SinoSCORE 优于EuroSCORE,能够更加准确地评估中国心瓣膜手术患者的院内死亡风险(实际死亡率2.34%,additive､logistic EuroSCORE､SinoSCORE 分别为3.71%､3.19%､3.66%,AUC 分别为0.699､0.696､0.747,HL 分别为P=0.051P < 0.05､P=0.25)[61]｡SinoSCORE 在中国最大样本数据库中国成人心脏外科数据库中得到了很好的验证｡但中国成人心脏外科数据库的数据来源于全中国多个医疗中心,且以北方患者的数据居多｡由于我国医疗发展水平及经济发展水平的不均衡性,手术数量和质量存在一定的差异,SinoSCORE 用于预测单中心患者手术风险时,仍需进行验证｡钱永军等[62]用SinoSCORE 预测华西医院2 088例成人心脏手术后院内死亡风险(预测死亡率2.35%,实际死亡率2.25%;χ2=3.164,P=0.582;AUC:0.751),校准度与识别度均较好｡广东心血管病研究所郭惠明等[63]用SinoSCORE 评价接受CABG 和心瓣膜手术的2 462 例成人心脏病患者,认为SinoSCORE 表现出很好的校准度和识别度,可以用来预测广东患者心脏外科手术后院内死亡(HL:P=0.34,AUC:0.84)｡
3 问题与展望
    国内外的主要心脏手术风险预测方法在识别度和校准度方面仍存在一些问题,例EuroSCORE､Parsonnet′s score 等心脏手术风险预测方法的建立是基于20 多年前的数据库｡这20 多年间,心脏外科手术的技术水平及围手术期处理能力都有了稳步提升,因此,对于患者手术风险预测将有所偏差;且研究终点通常为术后30 d 内的死亡,既往文献已经提出CABG 术后的死亡事件可能发生较晚,甚至可能到术后3 个月[64];由于地域､种族及生活方式等因素,EuroSCORE､STS score 等并不能很好地预测中国患者心脏手术风险;SinoSCORE 评分系统数据库主要来源于我国北方,虽然有华西､广东两地的零星报道该心脏手术风险预测方法可以很好地预测当地患者的心脏手术风险,但能否预测中国其他地方心脏手术患者的手术风险仍待进一步研究｡随着心脏外科手术开展的逐渐成熟,在平时的临床工作中,从医生和患者两方面角度出发,通过心脏手术风险预测方法准确地预测个体死亡的需求已变得越来越迫切[65]｡国外的心脏手术风险预测方法仍在迅速发展,多项关于风险评估的新危险因素被提出｡Fellahi 等[66]认为手术前B 型利钠肽(BNP)可以独立地预测心脏手术风险,并且对心脏手术患者不良后果的预测要比EuroSCORE 准确｡虚弱(Frailty)作为预测生理年龄的一个间接指标,在老年心脏手术患者中逐渐受到重视[67],虚弱被认为可以作为预测心脏外科手术风险的独立因素｡
    总之,过时的心脏手术风险预测方法应不断地调整,以之适应临床的需要｡考虑到单一心脏手术风险预测方法的局限性,对同一心脏手术患者使用多种心脏手术风险预测方法进行手术风险预测,再加上新发现的独立危险因素测定(如B 型利钠肽､虚弱测试)综合考虑,以期提高心脏手术风险预测的识别度和校准度｡
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